要旨
　脳の健康度チェックでは、皆様に認知機能検査と簡単なアンケート調査を実施していただき、認知症の早期発見のための適切なスクリーニングと病院受診までの流れを確立し、費用対効果の良い方法を見出すことを目的としています。参加されるかどうかは、ご自身の自由な意思で決めてください。認知機能検査の実施にかかる費用は無料です。ただし検査のための移動にかかる交通費やインターネット通信費はご自身でご負担をお願いいたします。検査データや個人情報は外部に漏れることがないよう厳重に管理します。本事業の趣旨をご理解いただき、ご参加いただけますようお願い申し上げます。なお、認知機能検査の結果については、すべての検査を実施していただけた場合に即時開示するようになっており、年代・性別ごとの平均値と標準偏差から、各機能が年齢標準であるか、低下が認められるかどうかの判定をしております。明らかな低下が認められた場合は、病院受診を勧めさせていただくことがございますのであらかじめご了承ください。

1. 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
研究の名称：地域における認知症リスクの早期識別プロセスの有効性評価

　この文書は、国立長寿医療研究センターが実施する研究へのご協力やご参加をお願いするための説明資料です。まず、本説明文書をお読みになり、参加されるかどうかをご自身の自由な意思で決めてください。参加にご同意いただけましたら、内容を確認した旨のチェックを入れ、同意するボタンを押してください。なお、この研究計画については、国立長寿医療研究センターの理事長の許可を受けております。

2. 研究機関の名称及び研究代表者の氏名
研究機関：国立長寿医療研究センター
研究代表者：島田　裕之（老年学・社会科学研究センター センター長）

3. 研究の目的及び意義
　本脳の健康度チェックでは、複数の地域で認知機能検査と簡単なアンケート調査を実施していただきます。各地域でさまざまな方法を用いて検査を実施し、その検査の受検率を算出することで、認知症の早期発見のための地域に応じた適切なスクリーニングと病院受診までの流れを確立し、費用対効果の良い方法を見出すことを目的としています。現在、本邦の国民皆保険による認知症医療と介護は国際的に着目さている一方、予防策は自治体や本人の裁量に委ねられ統一化されておらず、認知症予防に対する取り組みは一部モデル事業に限られています。これまでに認知症の早期診断のためのスクリーニングは複数存在していますが、認知症の早期発見のための体制は確立していません。そのため適切な体制の整備が極めて重要であり、早期に確立する必要があると考えられます。そこで、本研究では認知症早期発見のための体制を確立するため、複数の地域において、様々な募集方法を用いて認知機能検査とアンケート調査を実施することといたしました。認知機能検査の結果は皆様にお返しさせていただくことで、皆様の健康はもちろんのこと、地域全体の健康意識の向上が促され、認知症予防に寄与するのではないかと考えております。

4. 研究の方法及び期間
1)期間

研究全体：倫理・利益相反委員会承認後から2031年3月31日

検査：2025年5月～2026年3月を予定

追跡調査：2025年5月～2031年3月

2) 検査内容（所要時間：20～30分。個人によって異なります。）

脳の健康度チェックの測定項目
認知機能	国立長寿医療研究センターが開発した認知機能検査ツール National Center for Geriatrics and Gerontology functional assessment tool (NCGG-FAT) によって検査します。 ＜記憶＞ 画面に提示される10個の単語をなるべくたくさん覚えてもらう単語の記憶を行います。 ＜注意機能＞ 画面に出てきた数字を覚えてもらいます。出てきた順番で解答する順唱課題です。 ＜ワーキングメモリー＞ 画面に出てきた数字を覚えてもらいます。出てきた順番と逆の順番で解答する逆唱課題です。 ＜処理速度＞ 画面に符号と数字の組み合わせが9組表示されており、制限時間120秒のうちで、正確な組み合わせをなるべく多く解答してもらいます。 株式会社Splinkが開発した簡易型認知機能検査ツール「mCQ」、認知機能検査ツール「CQ test memory」 【mCQ】 ＜逆唱＞画面に表示された数字の順番とは逆の順番で回答します。 ＜ストループ＞表示されている文字の色を回答します。 【CQ test memory】 ＜遅延再認＞最初に見た絵を数分後に再度見て最初に見た絵かどうかを回答します。 ＜順唱＞画面に表示された数字の順番通りに回答します。 ＜逆唱＞画面に表示された数字の順番とは逆の順番で回答します。 ＜ストループ＞表示されている文字の色を回答します。 ＜メンタルローテーション＞一つの立体図形と同じ図形を選択します。
アンケート調査	アンケート調査は、認知機能検査の結果を適切に開示するために必要となります。氏名、性別、生年月日、住所、教育年数、認知症の有無（家族歴含む）、主観的認知機能の低下などについて聴取させていただきます。

3) 認知機能検査の結果の通知について
　認知機能検査の結果については、すべての検査を実施していただけた場合に即時開示されるようになっており、認知機能の低下が認められるかどうかの判定をしております。明らかな低下が認められた場合は、病院受診を勧めさせていただくことがございますのであらかじめご了承ください。
4）追跡調査
　脳の健康度チェック前後に皆様の健康に対する意識や行動に変化があったかをアンケートにより調査することを目的として、検査結果と検査実施日に加え、氏名や性別、生年月日、住所等の個人情報を「厚生労働行政推進調査事業費補助金　認知症政策研究事業　共生に向けた認知症早期発見・早期介入実証プロジェクト研究（以下、J-DEPP）」事務局および本研究の研究機関である株式会社Splinkに提供を行います。
5) 自治体との連携
　募集の際には、必要に応じて各地域の自治体と連携を図り、住民情報（自治体固有の個人識別番号、氏名、住所情報、生年月日、性別、死亡・転出情報、登録した通信手段の連絡先等）の提供を受ける場合があります。

5. 研究対象者として選定された理由
1) ご参加いただける方
　現在、認知症と診断されていない60歳以上の方の中で、本研究参加に同意をしていただけた方。ただし、参加に同意していただいた場合でも、次のような場合には、ご参加を中止させていただくことがあります。

ご自身が参加の同意を撤回した時

この研究が中止となった時

2）対象となる地域
　阿久比町、大府市、碧南市、松本市、香美町等

6. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

負担：

　脳の健康度チェックのためにご自身のインターネット回線を使用していただくためインターネット通信料のご負担をしていただきます。また認知機能検査のために移動を伴う場合には、その交通費をご負担いただく必要があります。

予想される利益：

　脳の健康度チェックへの参加によって、ご自身の認知機能の状態を知ることができ、場合によっては認知症の早期発見につながる可能性があります。

起こりうるリスク：

　認知機能検査の結果によっては、精神的ショックを受ける可能性があります。また認知機能検査において明らかな機能低下が認められた場合には病院受診を勧めさせていただくことがございます。その後の病院受診に伴う診察料や治療費等に関しては皆様にご負担していただく必要がございます。さらに個人情報の流出は皆様の不利益になるため、データは厳重に管理し、情報流出リスクを最小限に抑える対策を講じます。本研究の結果によって対象者の方々が不利益を受けることはございません。

7. 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨
　本研究に参加されるかどうかは、あなたの自由です。また、参加を取りやめたいと思われましたら、途中でいつでも同意を取り消すことができますので、遠慮なく申し出てください。ただし、同意を撤回したときに、すでに研究結果が公表されていた場合は、この研究からあなたの結果を外すことができません。

8. 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
　参加しない、あるいは途中で参加を取りやめられた場合でも、皆様が不利益を受けることは何らありません。

9. 研究に関する情報公開の方法
　匿名化されたデータは統計解析され、結果については論文・学会発表・報告書・マスメディアへの公表の形で公開される場合がありますが、個人情報が公表されることはありません。

10. 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法
希望される場合、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で、この研究の研究計画書の内容をみることができますので、説明書の最後のページの連絡先に遠慮なくおたずねください。

11. 個人情報等の取扱い

研究資料および結果報告のための資料として写真やビデオ撮影を行う際は、撮影前に了承をいただきます。拒否される場合は撮影しません。撮影後に了承の撤回も可能です。

お名前・ご住所・電話番号・生年月日などの個人が特定される情報は、検査データ等から切り離して取扱います。固有の番号・記号を付け、必要に応じて、個人が特定される情報と検査データ等が照合できるようにします。匿名化された解析結果などのデータは公開しますが、個人データは発表しません。ただし、脳の健康度チェック前後に皆様の健康に対する意識や行動に変化があったかをアンケートにより調査することを目的として、検査結果と検査実施日に加え、氏名や性別、生年月日、住所、登録した通信手段の連絡先等の個人情報をJ-DEPP事務局および株式会社Splinkに提供を行います。

データ管理責任者は研究責任者としますが、特定の個人情報管理者を設定し、個人が特定される情報と検査データとの対応表を適切に管理します。

皆様の情報と認知機能検査の結果について、皆様が住民登録している自治体へ提供する場合があります。なお自治体の認知症初期集中支援チームや保健師、地域包括支援センター職員等による支援を行うことを目的とする場合に提供します。なお、検査や追跡調査により得られる情報（性別や教育歴等）は認知機能の結果の判定や受診勧奨の検証に使用する。

研究の結果を公表する際は、個人が特定される情報を含みません。

現時点では特定されない国立長寿医療研究センターにおける倫理・利益相反委員会にて承認された将来の研究の案内が送付されることがあります。

研究の目的以外に、研究で得られた対象者のデータを使用しません。プライバシーを守秘し、個人が特定される情報が外部に漏れないよう配慮します。認知機能検査システムの管理と保守については専門業者に委託します。またダイレクトメールをお送りする際には、ダイレクトメールの作成と郵送を委託する場合があります。なお、個人が特定される情報は付与せずに、IDで情報を管理した形で情報を業者へ提供します。これらすべての委託に際しては、各業者との間で秘密保持および個人情報保護を含む覚書もしくは契約書を作成します。委託業務が確実に遵守されているか、又は委託業務に違反する事項がないかを主体的にかつ定期的に確認し適切な監督を行います。

12. 情報の保管及び廃棄の方法

本研究で取得した個人が特定される情報は、検査データ等から切り離して取扱い、国立長寿医療研究センターにて管理されます。

途中で同意を撤回されたなどの理由で、登録された情報の消去を希望される場合は遠慮なく申し出てください。国立長寿医療研究センターに保管された情報は、すべて消去いたします。ただし、論文・学会発表・報告書・マスメディアへの公表等、外部発表のための情報確定後に同意撤回を意思表示なさった場合は、個人が特定される情報は消去できますが、研究データからは消去できないことがあります。

本研究で得られた情報については、研究終了後に廃棄する予定はございませんが、もし廃棄する必要がある場合には、後述の方法で消去いたします。

文書類および紙媒体のデータはスキャンを行い電子化データとして10年間保管した後に廃棄することがありますが、電子化したデータは原則永久保存します。

データの消去について、紙で記録されたデータについては、シュレッダーで処理して廃棄いたします。

データを消去する場合、紙以外の記録メディアで記録されたデータ（電子データ）に関しては、それぞれの記録メディア上から消去いたします。

13. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
　この研究は、厚生労働行政推進調査事業費補助金（認知症政策研究事業）（研究代表者：荒井秀典、研究分担者：島田裕之）、長寿医療研究開発費（主任研究者：島田裕之）から費用が支出される予定です。また、株式会社Splinkから、認知機能検査「mCQ」および「CQ test」のアプリケーション、サーバーの無償貸与を受けて実施します。共同研究機関である株式会社Splinkとの協働は利益相反情報として表示し、当センター利益相反行為防止規則を遵守しており、利益相反行為が生じないようにします。それ以外に申告すべき利益相反情報はなく、本研究の計画・実施・報告において、研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような「起こり得る利益の衝突」は適切に管理されており、研究の実施が対象者の権利・利益を損ねることはありません。さらに、共同研究審査委員会での審査を予定しています。本研究の結果に基づいて、特許等の知的所有権が生じた場合は、研究者あるいは研究機関がその知的所有権を持つこととします。

14. 研究により得られた結果等の取扱い
　認知機能検査の結果については、検査後に即時開示されるようになっています。ただし、本研究はあくまで診断を目的として行うものではなく、病変所見の見落としの可能性があることをあらかじめご了承ください。なお、J-DEPP事務局および株式会社Splinkに対して皆様の検査結果と検査実施日に加え、氏名や性別、生年月日、住所、登録した通信手段の連絡先等の個人情報を提供いたします。また皆様の情報と認知機能検査の結果について、皆様が住民登録している自治体へ提供する場合があります。具体的には、認知機能の検査結果により認知機能の低下が疑われる者に対して、自治体の認知症初期集中支援チームや保健師、地域包括支援センター職員等による支援を行うことを目的とする場合に提供いたします。

15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
　本研究のことでわからないこと、不安なこと、もっと詳しく知りたいこと、伝えたいことなどがある場合には説明書の最後のページに連絡先が書いてありますので、遠慮なくおたずねください。本研究実施担当者が対応いたします。

16. 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
　脳の健康度チェックを実施するにあたり、登録費用等の費用負担はありません。ただし、ご自身のインターネット回線を使用していただくためインターネット通信料のご負担をしていただきます。また移動を伴う場合には、その交通費をご負担いただく必要があります。なお、認知機能検査において明らかな機能低下が認められた場合には病院受診を勧めさせていただくことがございます。その後の病院受診に伴う診察料や治療費等に関しては皆様にご負担していただく必要がございます。謝金・謝礼のお支払はいたしません。

17. 当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
　本研究に伴って重篤な障害が発生する恐れは少ないですが、万が一検査の際に、不慮の事故が発生し有害事象が生じた場合には、最大の誠意をもって対処し、皆様が加入している健康保険を用いて速やかに治療を行っていただきます。治療に係る費用並びに交通費などは皆様のご負担とさせていただき、本研究からお支払いはございません。

18. 研究対象者から取得された情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法

本研究で得られた検査データの一部は、今後、国内外の他の研究で二次利用される可能性があります。原則、他の研究においてデータを利用する際には、個人が特定される情報が含まれないデータのみを用いるため、個人が特定されることはありません。なお、二次利用の際には、国立長寿医療研究センターのホームページ内（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究実施の情報公開　URL: https://www.ncgg.go.jp/ncgg-kenkyu/ekigaku/index.html）に情報公開文書を掲載し、データの二次利用について皆様に周知します。ただし、J-DEPP事務局および株式会社Splinkに提供する場合は、検査結果と検査実施日に加え、氏名や性別、生年月日、住所等の個人情報が含まれます。また、現時点では特定されない国立長寿医療研究センターにおける倫理・利益相反委員会にて承認された将来の研究において案内を送付する可能性があります。

《当研究における研究代表者》
所属・職名：国立長寿医療研究センター老年学・社会科学研究センター　センター長
氏名：島田　裕之

本研究に関するご相談窓口
◆ 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター「脳の健康度チェック」担当係
電話：0120-288-200